EFSA'nın alfasiklodekstrinin güvenliği hakkındaki Diyetetik Gıdalar, Beslenme ve Alerjiler Bilimsel Paneli Kararı
                                                                                                   Kabul tarihi: 6 Temmuz 2007
                                                                                       Yayınlanma tarihi: 23 Ağustos 2007

258/97 sayılı Novel Gıda Yönetmeliği kapsamında pekçok gıdaya besinsel lif olarak eklenmek üzere novel gıda ingrediyeni olarak a-siklodekstrinin marketlerde yer alması talebi sunuldu. Başvuru sahibi söz konusu ingrediyeni fırıncılık ürünleri, içecekler, tüketime hazır kahvaltılık hububatlar ve diğer tahıl ürünleri, yoğurtlar ve diğer süt ürünleri, aperatifler, çorba ve şekerlemelerde kullanmayı amaçlamaktaydı. Alfasiklodekstrin, altı a-1,4- glikopiranozil ünitesinden oluşan indirgen olmayan bir siklik sakkaritidir. a-siklodekstrin glikoziltransferaz (a-CGTaz) enziminin eritilmiş nişastadaki aktivitesi ile üretilmektedir. Üretim prosesi esnasında 1-dekanol a-CD ile çözünmeyen bir kompleks oluşturmak üzere ilave edilmekte ve buhar distilasyonu ile 1-dekanolün serbest bırakılmasıyla a-CD beyaz renkli kristal toz halinde elde edilmektedir. a-CD içeriğinin % 98'den fazla olduğu bir spesifikasyon mevcuttur. Yutulan a-CD sindirim enzimlerinin aktivitesine dirençlidir ve ince bağırsak yolu boyunca önemli düzeyde hidrolize edilememektedir.
Oldukça düşük düzeylerde (< %1) emilen a-CD idrar yoluyla vücuttan atılmaktadır. % 99'u kalın bağırsağa ulaşmakta ve a-CD zinciri buradaki mikrobiyal enzimler tarafından kolaylıkla açılmaktadır.
Oluşan malto-oligosakkaritler hidrolize olduktan sonra fermente olarak absorbe ve metabolize edilebilir kısa zincirli yağ asitlerine dönüşmektedir. Yutulan a-CD'nin metabolik sonu enzime dirençli nişasta ya da inülin gibi sindirilemeyen ancak fermente edilebilir diğer karbonhidratlarınkine benzemektedir. Amerika'daki 2-5, 6-12, 13-19 ile 20 yaş ve üzeri yaş gruplarındaki tüketiciler için günlük alım düzeyleri başvuru sahibi tarafından tüketicilerin a-CD'yi maksimum düzeyde içeren her kategoride gıda ile beslenecekleri düşünülerek belirlenmiştir. Tüm yaş grupları için ortalama değer 10.7 g/kişi/gün (0.20 g/kg vücut ağırlığı/gün) ve % 90'lık dilim için 18.8 g/kişi/gündür (0.42 g/kg vücut ağırlığı/gün).
a-CD'nin güvenliği söz konusu olduğunda FAO/WHO Gıda Katkı Maddeleri Ortak Uzmanlar Komitesi (JECFA) tarafından Avrupalı tüketicilerin alım düzeyi katkı maddeleri ve ingrediyenler için 65 g/kişi/gün olarak hesaplanmıştır. Avustralya Yeni Zelanda Gıda Standartları Kurumu'ndan JECFA'ya gönderilen alım değerlendirmesine göre alım düzeyi ortalama 16 g/kişi/gün ve % 95'lik dilimde 37 g/kişi/gündür. JECFA hesaplamalarında Gıda Bilançolarını, Avustralya/ Yeni Zelanda ise bireysel gıda tüketimi verilerini baz almıştır.
Tek (25 g) ve tekrarlı (15 g/2,200 kcal) dozlarla yapılan iki insan çalışması söz konusu doz uygulamalarında a-CD'nin iyi tolere edildiğini, karbonhidrat işaretleyicileri ve yağ metabolizmasını etkilemediğini göstermektedir. Siklodekstrinlerin vitamin ve minerallerin biyo-erişilebilirliğini azaltabileceği kaygısı yersiz bulunmuştur.
28 ve 90 günlük besleme çalışmalarında sıçan ve köpeklerde toksisite belirtisine rastlanmamıştır. Çok yüksek dozlarda (diyetin % 20'si olmak üzere sıçanlarda 13.9 g/kg vücut ağırlığı/gün ve köpeklerde 10.4 g/kg vücut ağırlığı/gün) ozmotik yönden aktif maddenin kalın bağırsakta yüksek konsantrasyonlarda bulunması sonucunda çekum büyümesine rastlanmıştır. Fare, sıçan ve tavşanların % 20 düzeyine kadar a-CD içerikli beslenmesini kapsayan embriyotoksisite ve teratojenite çalışmalarında herhangi bir yan etkiye rastlanmamıştır. Alfasiklodekstrin in vitro ve in vivo denemelerde genotoksik etki göstermemiş, dermal uygulamalar sonrasında tahriş edici ya da duyarlaştırıcı olmadığı ispatlanmıştır. Panel köpeklerdeki maksimum a-CD alımı sınırının toksik belirtiye neden olmadığı ve insanlar için belirlenen maksimum tahmin edilen günlük alım değerinin (EDI) yeterli olduğu görüşüne varmıştır. Bilgilerin yeniden incelenmesiyle Panel, önerilen ve tahmin edilen kullanım düzeylerinin güvenlik açısından endişe uyandırmadığına karar vermiştir.

Referans
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178630797882.htm

Back